La fabrication à l’étranger de votre complément alimentaire peut être une vraie opportunité, sur les coûts comme sur l’accès à certains actifs ou savoir-faire. Un point mérite simplement d’être clarifié avant de se lancer : c’est votre marque qui reste l’interlocutrice des autorités françaises une fois le produit commercialisé en France, quel que soit le pays de fabrication. Voici comment aborder la fabrication à l’étranger sereinement, dès le choix de votre partenaire.
Qui porte la responsabilité réglementaire ?
En tant que « metteur sur le marché », c’est votre entreprise qui est l’interlocutrice de la DGCCRF pour tout produit que vous commercialisez en France, y compris lorsqu’il est fabriqué par un partenaire à l’étranger. C’est une information utile à avoir en tête dès le choix de votre façonnier, pour bien cadrer les garanties à demander dès le départ plutôt que de les découvrir en cours de route.
À retenir : un ingrédient autorisé et vendu librement dans le pays de fabrication n’est pas automatiquement autorisé en France. Le bon réflexe : vérifier systématiquement le statut réglementaire au regard du marché de destination, la France, pas seulement du pays d’origine.
Fabriqué dans l’UE ou l’EEE : la reconnaissance mutuelle facilite les choses
Le principe
Bonne nouvelle pour une fabrication européenne : un produit légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre État membre de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen peut accéder au marché français même s’il contient une substance ou une plante absente des listes françaises positives (arrêté nutriments, arrêté plantes). C’est le principe de reconnaissance mutuelle.
Une procédure simple à anticiper
Ce principe s’active via une démarche précise plutôt qu’automatiquement : l’article 15 du décret n°2006-352 prévoit une procédure auprès de la DGCCRF, avec les preuves de commercialisation légale dans l’autre État membre. En l’anticipant dès la préparation de votre dossier, cette étape se passe généralement sans difficulté particulière.
Fabriqué hors UE : une vérification ingrédient par ingrédient
Vérifier le statut de chaque ingrédient pour la France
Pour une fabrication hors UE (États-Unis, Asie, etc.), le principe de reconnaissance mutuelle ne s’applique pas : c’est un mécanisme propre au marché intérieur européen. Chaque ingrédient se vérifie donc individuellement au regard des listes françaises et du statut Novel Food européen. Un actif courant sur un marché non européen peut relever d’un statut différent en Europe, ou d’un dosage maximal différent en France : le vérifier en amont évite bien des allers-retours.
Compl’Alim et douane : deux démarches complémentaires
Avant toute commercialisation en France, le produit doit être déclaré sur Compl’Alim, quel que soit son pays de fabrication. S’y ajoute, pour un produit en provenance d’un pays tiers, un passage en douane encadré par l’article 38 du Code des douanes. Les deux démarches sont indépendantes l’une de l’autre : prévoir les deux dès la planification de votre lancement vous évite les mauvaises surprises de dernière minute. Autre point à anticiper : la déclaration sur Compl’Alim nécessite une adresse de société implantée dans l’Union européenne. Si votre structure est basée hors UE, prévoyez un établissement, une filiale ou un représentant légal en Europe pour pouvoir déclarer votre produit.
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Ce qui aide à bien démarrer avec un façonnier étranger
- Les fiches techniques de chaque ingrédient, la fiche technique du produit fini et les certificats d’analyse (COA), dans une langue que vous pouvez faire contrôler par un expert. Cette transparence est le signe d’un travail sérieux côté façonnier, et elle vous fait avancer plus vite : ce sont ces informations détaillées qui permettent ensuite de faire déclarer votre produit en France par un expert réglementaire.
- Les certifications qualité du site de production (ISO 22000, HACCP, ou équivalent GMP reconnu) : un bon indicateur de sérieux.
Trois étapes à faire vérifier par un expert de la réglementation française
Avant de lancer la commercialisation d’un produit fabriqué à l’étranger, trois vérifications gagnent à être confiées à un expert de la réglementation française, comme NutraConseils :
- L’analyse réglementaire des produits : statut de chaque ingrédient au regard des listes françaises, dosages, allégations envisagées.
- La création de la fiche étiquette et sa relecture : mentions obligatoires, conformité linguistique et réglementaire de l’étiquette destinée au marché français.
- La déclaration : dépôt du dossier sur Compl’Alim, avec l’ensemble des pièces justificatives réunies.
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Questions fréquentes
Qui suit le dossier réglementaire d’un produit fabriqué à l’étranger ?
C’est la marque qui le commercialise en France, en tant que metteur sur le marché. C’est pourquoi il est utile de clarifier ce point avec votre façonnier dès le départ, pour bien répartir les rôles.
La reconnaissance mutuelle s’applique-t-elle à un produit fabriqué hors de l’UE ?
Non, c’est un mécanisme propre au marché intérieur européen. Pour une fabrication hors UE, chaque ingrédient se vérifie individuellement au regard des listes françaises.
Faut-il déclarer sur Compl’Alim un produit fabriqué à l’étranger ?
Oui, la déclaration Compl’Alim est une étape à prévoir avant toute commercialisation en France, quel que soit le pays de fabrication.
Un ingrédient autorisé aux États-Unis est-il automatiquement autorisé en France ?
Pas nécessairement. Le statut à vérifier est toujours celui du marché de destination : un ingrédient courant aux États-Unis peut relever d’un statut Novel Food différent ou d’un dosage maximal différent en Europe.
Prêt à structurer un projet de fabrication à l’étranger ?
Une fabrication délocalisée peut très bien fonctionner, avec une préparation adaptée dès les premières discussions avec votre façonnier.
Vous envisagez de faire fabriquer votre complément hors de France ?
Je vérifie le statut réglementaire de vos ingrédients et je vous aide à structurer votre dossier en amont.
Article rédigé par Laetitia PIQUET, ingénieure nutraceutique et consultante R&D · NutraConseils
Bibliographie
1. Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, article 15 (reconnaissance mutuelle).
2. Douane française, démarche d’importation des compléments alimentaires, article 38 du Code des douanes.
3. Avis aux opérateurs économiques sur la déclaration de mise sur le marché des compléments alimentaires, Légifrance.
4. Règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre.
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