Le 13 mai 2026, les États membres de l’Union européenne ont voté en faveur d’une interdiction totale des monacolines issues de la levure de riz rouge dans les compléments alimentaires. Ce n’est plus une restriction avec un seuil de tolérance : c’est une prohibition. Le texte doit encore être publié au Journal officiel de l’UE. Une fois en vigueur, les produits déjà sur le marché auront 12 mois maximum pour être écoulés : si votre gamme est concernée, c’est maintenant qu’il faut agir.
Pourquoi la levure de riz rouge est dans le viseur des autorités
Pour comprendre l’évolution réglementaire, il faut saisir ce que contient réellement cet ingrédient. La levure de riz rouge est obtenue par la fermentation du riz par un champignon filamenteux, Monascus purpureus, qui produit naturellement de la monacoline K au cours de ce processus. Cette molécule est structurellement identique à la lovastatine : une statine médicamenteuse soumise à prescription en France et en Europe.
Ce point est au cœur de tout. En 2012, l’EFSA avait pourtant autorisé une allégation de santé pour les monacolines issues de la levure de riz rouge (règlement UE 432/2012), à raison de 10 mg de monacoline K par jour. C’était l’une des rares allégations accordées à un ingrédient naturel dans ce segment de marché. Cette allégation a été formellement révoquée par la Commission européenne en juillet 2024, du fait de la contradiction entre les 10 mg requis par l’allégation et la limite de 3 mg imposée entre-temps par la réglementation.
Mais la monacoline K agissant selon le même mécanisme pharmacologique que les statines, elle peut provoquer les mêmes effets indésirables graves : myopathies, rhabdomyolyse (destruction musculaire sévère), atteintes hépatiques. L’EFSA a conclu en 2025 qu’aucune dose ne permettait d’écarter ce risque, même en dessous de 3 mg par jour. Il est impossible de commercialiser en complément alimentaire une molécule dont le profil de sécurité est celui d’un médicament sur ordonnance.
De la restriction à l’interdiction complète
En juin 2022, le règlement (UE) 2022/860 avait placé les monacolines en annexe III partie B du règlement 1925/2006 : usage restreint, dose journalière maximale strictement inférieure à 3 mg, mentions d’étiquetage obligatoires, applicable sans période de transition à compter du 22 juin 2022. Beaucoup de marques avaient adapté leur gamme en conséquence.
Mais le nouvel avis EFSA publié en février 2025 a conduit la Commission européenne à franchir une étape supplémentaire. Le 4 mars 2026, un projet de règlement a été notifié à l’OMC pour transférer les monacolines de la partie B (substances restreintes) vers la partie A de l’annexe III, soit la liste des substances totalement interdites. Le 13 mai 2026, les États membres ont approuvé ce texte.
Qui est encore concerné en 2026 ?
Après 2022, plusieurs marques avaient opté pour des formules à base de levure de riz rouge non standardisée, estimant se trouver dans une zone grise réglementaire. La nouvelle réglementation efface cette ambiguïté.
Les monacolines étant naturellement présentes dans l’ingrédient, toute utilisation de levure de riz rouge dans un complément alimentaire sera soumise à la même interdiction, standardisée ou non. Les autorités compétentes, dont la DGCCRF en France, auront un cadre juridique clair pour sanctionner toute commercialisation contournant l’esprit du texte.
Le calendrier à retenir
Au 28 octobre 2026, le règlement n’est pas encore publié au Journal officiel de l’UE. Il entrera en vigueur 20 jours après sa publication. Une période de transition de 12 mois est prévue pour les produits légalement commercialisés avant cette date.
Concrètement : toute nouvelle mise sur le marché sera interdite dès l’entrée en vigueur. Les stocks existants pourront être écoulés pendant 12 mois maximum. Au-delà, toute commercialisation sera illégale.
Ce que vous devez faire maintenant
Que vous ayez déjà reformulé après 2022 ou que vous mainteniez encore un produit à base de levure de riz rouge, plusieurs actions s’imposent sans attendre la publication officielle :
- Auditer votre portefeuille : identifier tous les produits concernés, y compris ceux à base de levure de riz rouge non standardisée.
- Lancer votre reformulation maintenant : les délais de développement, de validation et de notification sont incompressibles. Ne pas attendre la publication du règlement.
- Mettre à jour la déclaration Compl’Alim : tout retrait ou modification de formule doit être déclaré sur Compl’Alim, et non plus auprès de la DGCCRF.
- Nettoyer vos supports de communication : toute référence aux monacolines, directe ou indirecte, doit disparaître de votre site, de vos fiches produit et de vos argumentaires de vente.
Sur les alternatives, plusieurs ingrédients bénéficient d’allégations de santé autorisées au niveau européen dans le segment cardiovasculaire, notamment les phytostérols (bêta-sitostérol, campestérol, stigmastérol), sous réserve de conditions d’utilisation précises. Une reformulation bien conduite est une opportunité de repositionner votre produit sur des bases réglementaires solides pour les années à venir.
À lire aussi :
- Plantes dans les compléments alimentaires : la réglementation française
- Allégations santé EFSA : comment les utiliser sans risque ?
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Questions fréquentes
La levure de riz rouge est-elle totalement interdite dans les compléments alimentaires ?
Pas encore. Les États membres ont voté leur interdiction totale le 13 mai 2026, mais elle ne s’appliquera qu’une fois le règlement publié au Journal officiel de l’UE et entré en vigueur, 20 jours plus tard. Au 28 octobre 2026, ce n’est pas encore le cas : la restriction de 2022 (moins de 3 mg de monacolines par jour, avec mentions obligatoires) reste applicable.
Combien de temps ont les marques pour retirer leurs produits ?
Une période de transition de 12 mois est prévue après l’entrée en vigueur du règlement, soit 20 jours après sa publication au Journal officiel de l’UE (pas encore intervenue au 28 octobre 2026). Au-delà, toute commercialisation sera illégale.
Une levure de riz rouge non standardisée est-elle une alternative sûre ?
Non, l’interdiction vise les monacolines elles-mêmes, présentes naturellement dans l’ingrédient. Une version non standardisée n’est pas une alternative réglementairement sûre.
Quelles alternatives existent pour une formule cardiovasculaire ?
Plusieurs ingrédients bénéficient d’allégations de santé autorisées dans ce segment, notamment les phytostérols (bêta-sitostérol, campestérol, stigmastérol), sous réserve de conditions d’utilisation précises.
Prêt à anticiper le changement ?
Si vous avez un produit à reformuler ou un projet à cadrer avant l’entrée en vigueur du règlement, je vous accompagne de l’analyse réglementaire jusqu’à la notification Compl’Alim.
Laetitia PIQUET, ingénieure nutraceutique et consultante R&D · NutraConseils
Bibliographie
1. Règlement (UE) 2022/860 de la Commission modifiant l’annexe III du règlement (CE) n°1925/2006 en ce qui concerne les monacolines issues de la levure de riz rouge.
2. Règlement (CE) n°1925/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires.
3. Règlement (UE) n°432/2012 de la Commission établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires (allégation monacolines, révoquée par la Commission européenne en juillet 2024).
4. EFSA (2025). Avis scientifique sur la sécurité des monacolines issues de la levure de riz rouge. EFSA Journal.
5. Commission européenne (2026). Notification à l’OMC du projet de règlement transférant les monacolines vers l’annexe III partie A du règlement 1925/2006. 4 mars 2026.
6. Portail Compl’Alim, ministère de l’Agriculture (2024). Substances soumises à restriction ou interdiction dans les compléments alimentaires. compl-alim.beta.gouv.fr
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